فول فایل

فهرست مطالب عنوان صفحه تاريخچه 1 مقدمه 3 اصول كلي و قوانين كنترل هاي آزمايشگاهي 4 آزمايش و ترخيص براي توزيع 17 دفتر گزارش مردوديت ها 22 اصول آزمايش پايداري 24 ارزيابي دارو با دو نوع آزمايش پايداري 30 تعيين ميزان تغييرات متغيرهاي اصلي در فرمولاسيون اشكال دارويي 33 موارد عدم مصرف دارو 34 عوامل ناپايداري و تخريب داروها 35 عوامل موثر در تخريب شيميايي دارو 38 معيارهاي فيزيكو شيميايي در پايداري و پيش بيني پايداري 39 اشكال دارويي جامد ديدگاههاي پايداري در مورد سيستم هاي پراكنده 40 مطالعه پايداري و تعيين عمر مفيد داروها 44 دلايل آزمايشات پايداري 45 نتيجه كلي از آزمايشات پايداري 46 ظروف نگهداري دارو 48 گزارش موردي از برخي فعاليتهاي آزمايشگاه تحقيقات 51 ضميمه 69 خوشبوكننده ها و چاشني ها و رنگهاي مورد استفاده در داروها 70 برخي از تعاريف و سرواژه ها وعلامتهاي اختصاري در شيمي دارو 77 منابع 82 تاريخچه شركت داروسازي اسوه (سهامي عام) با قدمتي بيش از 39 سال، درسال 1345 با نام شركت ايران مرك «سهامي خاص» تاسيس و تحت شماره 11234 در اداره ثبت شركت هاي تهران به ثبت رسيده از سال 1348 بهره برداري از كارخانه شروع گرديد در تاريخ 8/12/1360 به شركت اسوه تغيير نام يافت و در سال 1370 به «سهامي عام» تبديل گرديد و از 7/12/1372 در سازمان بورس اوراق بهادار تهران پذيرفته شد. همچنين با توجه به تعلق حدود 65% سرمايه اسوه به شركت مديريت سرمايه گذاري بانك ملي ايران (سهامي عام) و شركت هاي زير مجموعه آن، شركت اسوه از جمله شركت هاي تابع مديريت سرمايه گذاري بانك ملي ايران ميباشد. محل كارخانه و مركز اصلي شركت در تهران- جاده قديم كرج-شاد آباد- خيابان 17 شهريور واقع است. شركت در سال 1383 با استقرار سيستم مديريت كيفيت و سيستم مديريت زيست محيطي به صورت تلفيقي، موفق به اخذ گواهينامه ي ISO9001 و ISO14001 گرديد. در حال حاضر شركت داراي گواهينامه هاي استقرار سيستم مديريت كيفيت و سيستم مديريت زيست محيطي مطابق با استانداردهاي ISO9001:2000 و ISO14001:2004 از شركت TUV NORD ‌آلمان ميباشد. شركت داروسازي اسوه زميني به مساحت بالغ بر 18000 متر مربع و زير بناي معادل 10580 متر مربع احداث شده است و شامل دپارتمان هاي توليد، آزمايشگاه تحقيقات و توسعه، آزمايشگاه كنترل كيفيت، فني مهندسي، انبارها و اداري است. شركت داروسازي اسوه داراي پنج خط توليد به قرار زير است: 1-خط توليد آمپول 2-خط توليد قطره 3-خط توليد قرص هاي جوشان 4-خط توليد ساشه پودر و گرانول 5-خط توليد قرص هاي ساده و روكش دار مقدمه: همانطور كه گفته شد يكي از واحدهاي آزمايشگاهي موجود در كارخانه داروسازي اسوه واحد تحقيقات و توسعه ميباشد كه پرسنل آن متشكل از چند دكتر داروساز و چند شيميست ميباشد كه در ‌آن بخش به كار تحقيقات و توليد و توسعه داروهاي جديد مشغول هستند. به عنوان توضيح بيشتر مي توان گفت كه دارو سازان در آن واحد داروهاي جديد را تهيه ميكنند و شيميست ها نيز آزمايش هاي لازم را در رابطه با پايداري و خصوصيات فيزيكي داروها قبل و بعد از تهيه انجام ميدهند. شايان ذكر است كه آزمايشات پايداري بر روي داروها در طي ماه هاي متوالي تكرار ميشود. داروها سپس به خط توليد فرستاده شده و كنترل بيشتر به آزمايشگاه ديگري به نام كنترل كيفيت محول ميشود كه در اين واحد دارو در حين توليد آزمايش ميشود. در آزمايشگاه كنترل كيفيت علاوه بر آزمايش هايي كه در تحقيقات انجام شده بود آزمايش هاي ميكروبي نيز انجام شده و كيفيت دارو از همه لحاظ تاييد ميشود. پس از تاييد نهايي دارو به بازار فروش عرضه خواهد شد. با توجه به مطالبي كه در مورد فعاليت هاي ‌آزمايشگاهي اين شركت گفته شد و نيز مشترك بودن يك سري از فعاليت ها بين اين دو واحد و همچنين توضيحات بيشتر در مورد خصوصيات و قوانين آزمايشگاه ما در اين گزارش به بررسي توام اين دو واحد خواهيم پرداخت.